对于制药企业的海外商业化而言，及时掌握并严格遵循各国法规与标准体系信息，既是叩开目标市场准入大门的必由之路，也是后续加速注册进程的关键助力，更是增强企业全球竞争力的核心支撑。
近日，科兴制药产业化基地迎来巴西国家卫生监督局（ANVISA）监管团队一行调研考察。双方就巴西药品监管政策、市场准入及未来合作前景展开深入交流，为科兴制药在巴西及南美市场的深耕奠定基础。
近几年，包括巴西在内的新兴市场国家和地区，因经济发展和日益增长的健康需求，为医药产业的发展提供了广阔空间，体现出强大的市场潜力。同时这些国家和地区也对药品质量、安全性和有效性提出了更为严格且全面的要求。作为南美地区极具影响力的医药监管权威机构之一，ANVISA 以严谨的监管标准和卓越的行业标杆著称。
访问期间，ANVISA监管团队主要参观了科兴制药白蛋白紫杉醇生产车间，并对公司的质量管理体系、生产工艺及国际化生产能力给予高度评价。同时，ANVISA专家的建议也为公司持续提升产品质量标准提供了重要参考。
在随后的会议上，双方围绕巴西药品注册法规、GMP合规要求及市场发展趋势进行了充分沟通。科兴制药也详细呈现了最新的研发管线及国际化布局，并就产品在巴西的注册申报策略与ANVISA团队进行深入探讨。
科兴制药在新兴市场的出海始于2000年，巴西是科兴制药最早出海的目标市场之一，经过多年耕耘，公司自有产品人促红素已成为当地EPO领先品牌。为保持在南美医药市场的领先优势，科兴制药于巴西设立子公司，深度辐射整个南美市场，除自有产品EPO之外，引进产品英夫利西单抗和贝伐珠单抗都已获得巴西GMP证书。
本次科兴制药与巴西监管机构的交流不仅强化了双方的互信合作，也为后续产品在当地市场的准入建立信心。未来，科兴制药将持续深化与南美各国监管机构的协作，推动更多高品质药出海，惠及更多患者。
关于科兴制药
科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业（300832），致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约20000家终端，其中等级医院约8000家，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球70多个国家的市场准入并实现销售。
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